보건산업 규제애로 수요조사 안내

안녕하십니까.

저희 한국보건산업진흥원에서는 국무총리실 민관합동규제개선추진단의 의뢰로 보건산업계 현장에서의 불합리한 규제사항을 파악하기 위해 「보건산업 규제애로 수요조사」를 실시하고자 합니다.

그동안 보건산업은 양질의 일자리 창출효과가 큰 고부가가치 산업이자 대표적인 창조산업으로서 성장이 기대되어 왔으나, 불합리한 규제의 존속으로 인해 성장이 다소 지체되어 왔습니다.

이에 본 조사는 서비스 및 제품 R&D, 특허 및 상품화, 투자 유치, 인허가, 제조, 유통, 판매, 인력양성 등 산업 및 기업활동 전반의 불합리한 규제애로사항을 발굴하고자 합니다.

본 조사결과는 향후 보건산업 분야의 규제개선방안을 마련하는 데 중요한 정책 근거자료로 활용될 예정이며, 제출해 주신 건의문은 국무총리실 민관합동규제개선추진단에 전달하여 실질적인 규제개선으로 이어질 수 있도록 하겠습니다.

각 기관에서는 첨부한 작성양식에 따라 규제애로사항을 상세히 기술하여 2014년 4월 18일(금) 오후 6시까지 아래 담당자 이메일로 송부하여 주시면 감사하겠습니다.

본 조사에 적극적인 참여와 협조 부탁드립니다.

2014. 03

한국보건산업진흥원 일자리창출기획팀

※ 담당자 (조사 문의 및 건의문 접수) :　일자리창출기획팀 이승민 연구원

Tel : 043-713-8818, Fax : 043-713-8905, e-mail : leesm82@khidi.or.kr

첨부1		규제개선 건의문 작성 양식

1. 건의 제목

□ 소관부처

ㅇ 관련 법률 주무부처 명시   예) 보건복지부

□ 관련법령

ㅇ 규제근거 법률(법, 시행령, 규칙, 고시, 공고 등) 및 해당조항 명시

□ 현  황

ㅇ 현행 법제도 현황을 간략하게 기술

□ 문제점

ㅇ 현행 법제도로 인한 문제점, 애로사항을 구체적으로 기술

□ 개선의견

ㅇ 문제점을 해결하기 위한 제도 개선방향, 개선안* 등을 기술

* 개정이 필요한 법령 조항을 구체적으로 명시하여 주시면 좋습니다.

예) ㅇㅇ법 제ㅇ조 개정 필요

개선 전(현행)	개선 후
< ㅇㅇ법 >

□ 기대효과

ㅇ 제도 개선시 기대되는 효과를 정량․정성적으로 기술

예) 지체된 투자프로젝트(10억 규모) 추진, 업체당 5명 고용창출 등

□ 해외사례

ㅇ 해외 유사제도 및 유사법률과 비교 (*개선추진 근거자료로 활용가능)

□ 참고사항

ㅇ 이해관계자(개인, 기업 또는 업종별 이익집단) 대립으로 인해 개선이 지체되는 경우, 그동안 정부 제도개선 추진경과 등의 내용을 간략하게 기술

□ 건의처(작성책임자)

소속	(협회)	(실건의처)
성명(직책)
전화번호/휴대폰
이메일

* 협회가 개별기업의 건의를 전달하는 경우, 개별기업의 연락처도 함께 기재해 주세요.

첨부2		규제개선 건의문 작성 예시

1. 고주파발생 의료기기 중복규제 개선

□ 소관부처

ㅇ 식품의약품안전처, 미래창조과학부

□ 관련법령

ㅇ 의료기기법 제6조(제조업의 허가 등), 제19조(기준규격), 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격, 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격

ㅇ 전파법 제47조의3(전자파적합성 등), 제58조의3(적합성평가의 면제), 동법 시행령 제67조의2(전자파적합성기준) 및 제77조의6(적합성평가의 면제)

□ 현 황

ㅇ 정부는 무선기기 등의 사용증가로 인한 의료시설 내 전자파환경 악화에 따라 의료기기가 전자파간섭에 의한 오동작을 방지하기 위해, 전자파장해 및  전자파내성을 모두 만족하도록 하는 전자파적합성 기준규격 도입

- 이에 따라, 고주파발생 의료기기는 「의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격」과 「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기기준규격」(식약처 고시) 등 2개 기준에 모두 적합해야 제조 및 판매 품목허가 가능

* 의료기기법 제6조(제조업의 허가 등), 의료기기법제19조(기준규격)

○ 고주파발생 의료기기 : RF(Radio Frequency)를 이용해 열(전류, 에너지)를 발생시켜 암 치료 및 자극, 수술 등을 목적으로 개발된 의료기기

예) 고주파자극기, 전기수술기 등

ㅇ 한편, 고주파발생 의료기기는 전자파 장해를 주거나 전자파로부터 영향을 받는 기자재에 속해 전파법에서 정한 ‘전자파적합성기준’ 또한 통과한 이후에야 제조 및 판매 가능

- 다만, 의료기기법에 따라 전자파적합성 평가를 받은 의료기기는 전파법의 전자파적합성 평가의 ‘일부’만을 면제

* 전파법 제47조의3(전자파적합성 등), 제58조의3(적합성평가의 면제), 동법 시행령 제67조의2(전자파적합성기준) 및 제77조의6(적합성평가의 면제)

□ 문제점

ㅇ 의료기기법과 전파법에 따른 전자파적합성(EMC, Electromagnetic Compatibility)평가 시험항목은 기본적으로 동일*하여 중복규제에 해당

- 특히, 고주파발생 의료기기는 건강상 문제가 있는 약자들에게 사용되는 제품이기 때문에 다른 일반제품보다 안전과 관련된 규격기준이 동등이상으로 강화되어 있어 전파법에 따른 평가는 불필요

* 의료기기법과 전파법 모두 EMI(전자파장해) 시험시 IEC 60601-1-2 적용

- 해당제품 제조/수입/판매업체는 양 법에 따른 중복으로 적합성검사를 거쳐야 해 불필요한 시험비용과 중복 행정절차를 거쳐야 함

ㅇ 의료기기법에 따라 적합성 평가를 받고 식약처의 품목허가를 득한 고주파발생 의료기기는 전파법상 별도의 적합성평가 통과시까지 판매 불가하여 기업의 신제품 출시 지연 및 수익성 악화 초래

□ 개선방안

ㅇ 의료기기법상 적합성평가를 받고 제조 및 수입을 위한 품목허가를 득한 고주파발생 의료기기에 대하여 전파법상 적합성평가를 전부 면제

- 의료기기법상 의료기기로 허가받은 고주파사용 의료기기의 전기․기계적 및 전자파 안전기준규격을 전파법 적합성 평가 전부면제를 위한 안전성 인정 범위에 포함되어 적합성평가를 전부 면제받을 수 있도록 개선

➡ 필요조치사항 : 전파법 제58조의3(적합성평가의 면제) 제1항 개정

개선 전(현행)	개선 후
< 전파법 > 제58조의3(적합성평가의 면제) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로서 대통령령으로 정하는 기자재에 대하여는 적합성평가의 전부 또는 일부를 면제할 수 있다. <개정 2011.4.7> 1. 시험·연구, 기술개발, 전시 등을 위하여 제조하거나 수입하는 경우 2. 국내에서 판매하지 아니하고 수출 전용으로 제조하는 경우 3. 방송통신위원회가 제58조의2제7항에 따라 잠정인증을 하는 때 잠정인증을 요청하는 자가 해당 기자재에 대하여 제58조의5에 따른 지정시험기관의 시험 결과를 제출한 경우 4. 다음 각 목에 해당하는 기자재로서 관계 법령에 따라 이 법에 준하는 전자파장해 및 전자파로부터의 보호에 관한 적합성평가를 받은 경우 가. 「산업표준화법」 제15조에 따라 인증을 받은 품목 나. 「전기용품안전 관리법」 제3조에 따른 안전인증, 같은 법 제5조에 따른 안전검사, 같은 법 제11조에 따른 자율안전확인신고등 및 같은 법 제12조에 따른 안전검사 다. 「품질경영 및 공산품안전관리법」에 따라 안전인증을 받은 공산품 라. 「자동차관리법」에 따라 자기인증을 한 자동차 마. 「소방시설설치유지 및 안전관리에 관한 법률」에 따라 형식승인을 받은 소방기기 바.「의료기기법」에 따라 품목류별 또는 품목별 허가를 받거나 신고한 의료기기 ② 적합성평가의 면제의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. [본조신설 2010.7.23]	제58조의3(적합성평가의 면제) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로서 대통령령으로 정하는 기자재에 대하여는 적합성평가의 전부 또는 일부를 면제할 수 있다. <개정 2011.4.7> 1. 시험·연구, 기술개발, 전시 등을 위하여 제조하거나 수입하는 경우 2. 국내에서 판매하지 아니하고 수출 전용으로 제조하는 경우 <신설> 3.「의료기기법」에 따라 품목류별 또는 품목별 허가를 받거나 신고한 의료기기 4. 방송통신위원회가 제58조의2제7항에 따라 잠정인증을 하는 때 잠정인증을 요청하는 자가 해당 기자재에 대하여 제58조의5에 따른 지정시험기관의 시험 결과를 제출한 경우 5. 다음 각 목에 해당하는 기자재로서 관계 법령에 따라 이 법에 준하는 전자파장해 및 전자파로부터의 보호에 관한 적합성평가를 받은 경우 가. 「산업표준화법」 제15조에 따라 인증을 받은 품목 나. 「전기용품안전 관리법」 제3조에 따른 안전인증, 같은 법 제5조에 따른 안전검사, 같은 법 제11조에 따른 자율안전확인신고등 및 같은 법 제12조에 따른 안전검사 다. 「품질경영 및 공산품안전관리법」에 따라 안전인증을 받은 공산품 라. 「자동차관리법」에 따라 자기인증을 한 자동차 마. 「소방시설설치유지 및 안전관리에 관한 법률」에 따라 형식승인을 받은 소방기기 ‘바‘ 항 삭제 ② 적합성평가의 면제의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
< 전파법 시행령 > 제77조의6(적합성평가의 면제) ① 법 제58조의3제1항에 따른 적합성평가의 면제기준은 다음 각 호의 구분에 따른다. 1. 법 제58조의3제1항제1호 및 제2호의 기자재로서 방송통신위원회가 정하여 고시하는 기자재: 전부 면제 2. 법 제58조의3제1항제3호 및 제4호의 기자재로서 방송통신위원회가 정하여 고시하는 기자재: 일부 면제 ② 제1항에 따른 적합성평가의 면제 절차 및 방법 등에 관하여는 제77조의2제2항부터 제4항까지의 규정을 준용한다. [본조신설 2010.12.31]	제77조의6(적합성평가의 면제) ① 법 제58조의3제1항에 따른 적합성평가의 면제기준은 다음 각 호의 구분에 따른다. 1. 법 제58조의3제1항제1호 제2호 및 제3호의 기자재로서 방송통신위원회가 정하여 고시하는 기자재: 전부 면제 2. 법 제58조의3제1항제4호 및 제5호의 기자재로서 방송통신위원회가 정하여 고시하는 기자재: 일부 면제 ② 제1항에 따른 적합성평가의 면제 절차 및 방법 등에 관하여는 제77조의2제2항부터 제4항까지의 규정을 준용한다. [본조신설 2010.12.31]

□ 해외사례 : 해당내용 없음

□ 기대효과

ㅇ 우리나라 고주파발생 의료기기 매출원가를 2,747억원 규모라고 할 때(2011년 기준), 전파법에 따른 전자파적합성 평가 면제시 약 55억원의 평가비용 절감 가능

* 국립전파연구원「전자파적합성 기술기준 및 시험방법 연구」(2012)에 따르면, 전자파적합성 평가비용은 해당기기 매출원가 대비 2%정도로 추정

□ 참고사항

ㅇ 이해관계자 대립 해당사항 없음

ㅇ 제도개선 추진경과

1. 정부발표 개선계획(규제개혁 장관회의, ’09.11.19)

- 고주파이용 의료기기 이중규제 개선

․(현행) 50KW 이상의 고주파를 사용하는 전기수술기 등 의료기기가 의료기기법 및 전파법에 의해 이중규제

․(개선) 전파법에 의한 의료기기 제조․수입시 형식등록 절차 면제(의료기기법에 의한 안전성 검사로 일원화)

․(기대효과) 행정절차  간소화로 의료산업 발전 기대

⇒ 전파법에서 적합성 평가는 일부만 면제, 의료기기법에 따른 의료기기가 전파법 상에 적합성 평가 대상으로 여전히 남게 됨

2. 식품의약품안전평가원 ‘고주파응용 의료기기의 전자파 평가를 위한 가이드라인 개발에 관한 연구’(`10.12)

- 절차상의 문제가 있어 전파관리의 제도개선 필요하다는 결과 발표한 바 있음

□ 건의처(작성책임자)

소속	(협회) 한국의료기기산업협회	(실건의처) ㅇㅇ메디칼
성명(직책)	x x x 실장	x x x 연구소장
전화번호/휴대폰	02-525-09xx, 010-xxxx-xxxx	02-2113-xxxx
이메일	medicaldevice@kmdia.or.kr	medical@ㅇㅇmedical.co.kr